By Λόγο και ρόλο αποκτούν οι ασθενείς στη διαδικασία αξιολόγησης νέων φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, αφού πλέον θα μπορούν μέσω των διαδικασιών που θα υποχρεούνται να ακολουθούν οι αρμόδιες εθνικές Αρχές, να εκφράζουν την άποψη τους για την καταλληλότητα, την αποτελεσματικότητα και τις επιδράσεις φαρμάκων και αναλωσίμων ειδών στην υγεία αλλά και την ποιότητα ζωής τους.
Η όλη διαδικασία, όπως εξήγησε στον «Φ» η διευθύντρια Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, Έλενα Παναγιωτοπούλου, «εμπίπτει στο πλαίσιο του προγράμματος “Health Technology Assessment” (ΗΤΑ) (Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας), που θα αρχίσει να εφαρμόζεται από το 2025 για τα φάρμακα και από το 2026 για τον ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό». Το ΗΤΑ περιλαμβάνει σειρά διαδικασιών, «και μεταξύ αυτών είναι και η εμπλοκή των οργανωμένων φορέων που εκπροσωπούν τους ασθενείς σε κάθε χώρα αλλά και των φορέων που εκπροσωπούν επαγγελματίες υγείας».
Ταυτόχρονα, με την έναρξη της διαδικασίας αδειοδότησης ενός φαρμακευτικού σκευάσματος ή ιατροτεχνολογικού προϊόντος, οι αρμόδιες εθνικές Αρχές, στην περίπτωση της Κύπρου, οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες για τα φάρμακα και οι Ιατρικές Υπηρεσίες για τον ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό, θα παραλαμβάνουν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, υλικό με τα χαρακτηριστικά του κάθε προϊόντος αλλά και ερωτηματολόγιο το οποίο θα καλούνται να απαντήσουν και οι ασθενείς.
Γενικός στόχος, «να διερευνηθεί το κατά πόσον μια νέα θεραπεία ή ένας νέος εξοπλισμός αξίζει το κόστος που χρειάζεται για να φθάσει στον ασθενή».
Για παράδειγμα, «ας πούμε ότι τώρα κατασκευάζεται ένα φαρμακευτικό σκεύασμα που θα μπορεί να καλύψει τον ασθενή, ο οποίος χωρίς το φάρμακο αυτό θα έπρεπε να υποβληθεί σε κάποια χειρουργική ή άλλη επέμβαση ή να λαμβάνει καθημερινά ενέσιμα μια άλλη θεραπεία. Ασθενείς και γιατροί θα απαντήσουν στο κατά πόσον, αυτά τα χαρακτηριστικά στην πράξη θα βοηθήσουν τον ασθενή και το όφελος για την υγεία και την ποιότητα ζωής του θα είναι μεγαλύτερο από την αξία του σκευάσματος».
Αν τα χαρακτηριστικά ενός σκευάσματος είναι τέτοια που δεν θα βοηθούν ουσιαστικά την υγεία ή την ποιότητα ζωής των ασθενών, τότε και πάλι οι σχετικές απαντήσεις θα καταγράφονται στο ερωτηματολόγιο.
«Η ίδια διαδικασία θα ακολουθείται και για τον ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό. Ας πούμε ότι τώρα κατασκευάζεται μια αντλία έκχυσης η οποία αποτρέπει την καθημερινή χορήγηση φαρμάκων με ενέσεις στο σώμα του ασθενή. Και πάλι, το ερώτημα θα είναι το κατά πόσον αυτό το προϊόν βελτιώνει την υγεία και την ποιότητα ζωής και αξίζει τα λεφτά του».
Οι απαντήσεις που θα δίνονται σε κάθε περίπτωση από τους ασθενείς και τους επαγγελματίες θα αποστέλλονται από τις αρμόδιες εθνικές Αρχές στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία με τη σειρά της θα ετοιμάζει την «κοινή κλινική αξιολόγηση» στην οποία θα γίνεται μια περίληψη των θέσεων που καταγράφηκαν από όλα τα κράτη – μέλη. Η κοινή κλινική αξιολόγηση «πρέπει να είναι έτοιμη σε διάστημα 30 ημερών από την αδειοδότηση του φαρμάκου ή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και ως εκ τούτου, τα συστήματος υγείας των κρατών – μελών θα έχουν στη διάθεση τους πιο νωρίς και με περισσότερες λεπτομέρειες όλα όσα χρειάζονται για να προχωρήσουν στις διαδικασίες διάθεσης των προϊόντων αυτών στους πολίτες».
Το 2025 θα γίνει η πρώτη προσπάθεια που θα αφορά αντικαρκινικά φάρμακα και γονιδιακές θεραπείες.
Πηγή: Philenews
